自去年国家药监局部署开展药品安全巩固提升行动以来，浦东市场监管局持续加强药品、医疗器械、化妆品领域监管力度，坚持从“优服务、强机制、防风险”三方面入手，大力推动生物医药行业规范健康、高质量发展。

　　优服务

　　助力企业快速发展

　　综合行业发展需求、企业信用评分、风险评估等多重因素，浦东市场监管局制定了《浦东新区医疗器械生产许可豁免现场核查工作规范》，并推出多项药械经营许可便利化举措，持续提升企业办事便利度。截至目前，已豁免医疗器械生产许可现场核查近50件，通过便利化举措办理相关行政许可540余件。收集创新药械研发信息280余条，配合遴选了2家医疗机构共30个医疗机构自行研制体外诊断试剂品种进入全国首批试点范围，不断挖掘药械企业创新需求，加强创新项目的跟踪对接。为提供“一站式”指导服务，促进创新成果转化，浦东市场监管局做强做优“两大服务工作站”，即化妆品产业发展服务工作站和生物医药产品注册指导服务工作站，搭建“两大服务平台”，配合药审部门搭建创新与审评检查交流平台、协同新区多个部门搭建“浦东新区医产融合创新策源平台”，助推创新产品加速上市、加快入院应用。据悉，在“两大服务平台”的加持下，去年以来浦东获批I类创新药和第三类医疗器械产品共10个；《浦东新区创新药械产品推荐目录》和《浦东新区重点工业企业产品推荐目录》产品入院率达到100%。

　　强机制

　　引领行业稳步向前

　　通过机制建设、机制优化，浦东市场监管局帮助企业打破制约瓶颈，推动行业规范发展。一方面，协助市药监局出台《上海市浦东新区化妆品现场个性化服务管理细则（试行）》和《中国（上海）自贸试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》（征求意见稿），推动行业协会牵头制定《药品零售企业经营管理规范》团体标准，依托机制建设，引领行业安全合规发展。另一方面，为深入推进特殊物品的通关便利化，在原特殊物品入境检疫改革试点工作的基础上完善升级，协助新区政府出台《浦东新区推动进出境生物医药特殊物品监管服务若干规定》，进一步扩大特殊物品的应用范围及适用品类，优化监管流程，促进生物医药企业研发水平的持续提升，助力企业“出海”。试点工作开展以来，依托跨部门联合监管机制，帮助西门子、徕博科、药明康德、罗氏、药明巨诺等10余家企业的240余批次特殊物品实现快速通关。

　　防风险

　　守牢发展安全底线

　　借力数字赋能与协同共治，浦东市场监管局不断深化风险隐患排查化解的科学性与精准度，切实守牢行业健康发展安全底线。依托药械智慧监管应用场景，实现对辖区零售药店和医疗器械经营企业的远程动态监管与风险自动预警；自研“数字桌面”网络监管系统，开发违法违规行为智能筛查研判模型，对药品网络经营主体定期实施巡查监测；深化市、区两级监管联动，对细胞治疗类药品流通使用环节质量监管开展联合调研，派任优秀干部对疫苗高风险生产企业驻厂监督，合力加强对新业态、高风险领域的风险防控力度；协同行业协会开展行业整治，引入第三方评估机构开展药械化企业质量管理安全风险评估，强化评估结果与监管间的同频衔接，聚力提升风险防控质效。

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