当前，细胞与基因治疗产业已成为抢占生物医药前沿阵地的关键所在。其中干细胞具有再生、替代、修复和分化能力，被生命科学界寄予了厚望。作为极具潜力的前沿领域，还有哪些堵点亟需打通？

　　6月26日，由上海市生物医药科技发展中心主办的干细胞治疗产业研讨会在浦东张江举办，本次活动聚焦干细胞治疗产品质量控制、监管现状、注册要点及发展趋势，帮助企业掌握干细胞药物研发的关键策略、解决非临床评价过程中的IND申报注意事项和决策等共性问题。

　　干细胞临床研发需关注长期有效性及安全性

　　据悉，2023年我国干细胞新药IND（新药临床试验）获批的数量为29个，均为治疗用生物制品1类新药，公布的适应症中临床研究较多的为：中（重）度急性呼吸窘迫综合征、慢加急性肝衰竭、膝骨关节炎、间质性肺病等。

　　上海药品审评核查中心药理临床核查部主审审评员梅妮聚焦“干细胞产品临床试验注册申报要点分析”，对相关的申报要点进行了阐述。她表示：“干细胞治疗临床研究不同一般药物临床研究，研究过程中存在诸多并发症及医疗风险，长期有效性及安全性也面临挑战。需规范流程、完善急救和风险预案、加强协同及监管、提高研发团队认识及危机处置水平。”

　　同济大学附属东方医院作为首批通过国家干细胞临床研究备案的机构之一，在干细胞临床研究方面有诸多实践经验。东方医院干细胞基地GMP实验室主任贾文文以“干细胞产品质量对临床治疗的影响”为主题，从关键生产参数、关键原辅料控制、关键检测项目等方面阐述了干细胞质量控制的要点。他认为，未来干细胞治疗的成功不仅依赖于技术进步，更需要在质量控制方面持续努力。

　　生物梅里埃总部位于法国，是一家专注于医疗和工业微生物学领域的生物技术公司。梅里埃诊断产品（上海）有限公司工业应用部门的赵思扬在会上探讨了“支原体微生物群体与细胞类产品的安全性”。他从支原体的生物学分类、支原体对细胞制品带来的风险、支原体检查的技术瓶颈等几个方面进行了交流，并展望了更适合现有产业发展和法规要求的改良NAT（核酸检测）方法应用。

　　浦东干细胞治疗产品前景已初步展现

　　上海作为全国最具创新活力的细胞治疗产业集聚区之一，在免疫细胞和干细胞治疗领域具有一定的先发优势。张江已初步形成细胞和基因全产业链，汇聚了上百家细胞与基因产业链上下游相关企业，涵盖细胞存储、研发、智造、应用、装备全产业链。

　　本次论坛上，工艺、检测、供应链等领域领军企业的负责人也进行了深入的交流研讨。

　　上海金检检测有限公司是一家第三方细胞制剂检测机构，也是全国首家政府和企业合作共建的检测平台。质量负责人唐勇围绕“干细胞制剂的质量控制和检测标准”作了详细介绍。在他看来，第三方检测为细胞治疗产业的快速发展提供了重要的把关机制，将切实保障患者的安全和利益。

　　益诺思毒理事业部高级副总经理技术创新中心执行主任汪溪洁以“干细胞产品的非临床评价策略与案例分析”为题作了分享。他透露，益诺思已搭建了完善的干细胞治疗产品评价体系，现已经赋能完成30余项干细胞治疗产品的非临床研究，多个项目已获批进入临床，其中包含多个国内首个甚至全球首个干细胞产品项目。

　　会议期间，职能部门负责人、行业专家就政策法规、行业规划、产品准入等方面问题为参会企业答疑解惑。一位参与企业代表表示，此次研讨会建起为行业破解难点、疏通堵点的“解惑”平台，将助力干细胞产业的高质量发展。

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