随着中国政策环境的持续优化和生物医药产业的快速升级,今年以来,不少浦东跨国药企迎来创新药“获批潮”,并纷纷宣布,将持续加大在华投资力度。这不仅推动了中国生物医药产业的快速发展,也为全球患者带来了更多创新药和治疗方案。
创新药“零时差”造福中国患者
“随着现有管线不断成熟,更多产品临近上市,公司正全力加速推动创新疗法以惠及患者。”4月2日,勃林格殷格翰发布了2024年全年业绩报告,勃林格殷格翰全球执行董事会主席冯保和透露了公司最新进展。
人用药品业务是其在华营收的主要贡献力量。2024年勃林格殷格翰中国人用药品业务业绩同比实现稳健增长,高于市场增速,惠及超过710万名中国患者。其中,2019年启动的“中国关键”战略起到了关键作用。中国总部位于浦东的勃林格殷格翰率先将中国全面纳入公司早期临床研究项目当中,成为跨国药企中首家将中国全面纳入全球同步早期临床研发的公司。这一举措大大加速了公司在华研发和审批进程,同时助力提升中国本土临床研发水平。
今年2月,其在研肺纤维化疗法口服磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制剂nerandomilast的上市申请获国家药品监督管理局药品评审中心受理,用于治疗成人特发性肺纤维化(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)。这是10年来首个递交注册申请的IPF新疗法,有望为中国肺纤维化患者带来全新治疗选择。
截至2025年3月,勃林格殷格翰已与全国32家重点研究中心建立了临床研究战略合作关系,国内研究者成功参与勃林格殷格翰超过22个全球早期临床试验,并在肿瘤、免疫炎症等多个领域取得阶段性成果。
过去5年,勃林格殷格翰在华研发投入累计超33亿元。未来5年,该公司在华研发投入预计近50亿元,寻求更早、更快、更智慧的研发之路,造福中国患者“零时差”受益于全球生物医药创新成果。
加速释放政策红利
浦东跨国企业加大在华研发力度,创新药获批速率也在不断提升。近一个月来,多家浦东跨国药企宣布了好消息。
百时美施贵宝旗下两款肿瘤免疫治疗药物——欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)与逸沃(伊匹木单抗注射液)的联合疗法获得国家药品监督管理局批准新增适应症,适用于不可切除或晚期肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗。这也是中国首个且目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。
罗氏制药旗下创新药罗可适(Ocrevus,通用名:奥瑞利珠单抗注射液/ocrelizumab injection)也正式获得国家药品监督管理局批准,每六个月静脉输注一次给药,用于治疗成人复发型多发性硬化症(RMS,包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化)和成人原发进展型多发性硬化症(PPMS),中国多发性硬化症患者将有望获得全球先进的全新治疗选择。
诺华的口服产品飞赫达(盐酸伊普可泮胶囊)也在不久前获得国家药品监督管理局批准,用于治疗成人C3肾小球病(C3G)以降低蛋白尿。飞赫达是目前首款且唯一选择性靶向C3G病因的药物。这是诺华加码布局肾脏病治疗领域以来,在国内获批的第一个肾脏病治疗相关适应症。
中国持续推进高水平对外开放政策,鼓励外资扩大再投资,并通过简化审批流程、优化医保谈判机制等措施,加速释放政策红利,更让跨国药企坚定了持续在华投资的决心。
作为首个将肿瘤免疫治疗药物引入中国的企业,百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊表示,“免疫双子星”欧狄沃联合逸沃能以接近全球同步的速度在中国获批肝细胞癌一线新适应症,感谢监管部门不断深化审评审批制度改革,让创新药物的落地得以持续加速。
以“中国速度”助力全球创新
近年来,随着诊断技术和病理研究的迅速发展,阿尔茨海默病治疗领域迎来了新的曙光,我国对阿尔茨海默病的早防早治一直以来十分重视,这也促使跨国药企加速与国内各方合作,共同推进创新药和疗法的普及。
礼来中国用于阿尔茨海默病疾病早期、靶向疾病病理机制、可显著减缓疾病进程的革新药物记能达(多奈单抗注射液)在去年底获国家药品监督管理局批准后,加速了可及性进程,今年3月正式在华上市。
礼来中国总裁兼总经理德赫兰表示:“中国政府正通过积极行动提升阿尔茨海默病防控力度。我们将大力提升患者可及性,与包括行业、政府、支付方、卫生系统和倡导组织在内的所有相关方合作,进一步扫除对获取和使用阿尔茨海默病诊断和治疗手段的障碍。”
2021年9月,武田中国地区总部入驻浦东前滩,揭开了在华发展的又一新篇章。2022年,武田制药宣布启动“拓维中国”战略,充分释放中国这一全球第二大医药市场的全部潜力,不断以“中国速度”助力全球创新,惠及更多患者。武田方面透露,过去5年,武田已在中国获批上市了15种创新产品,武田也由此进一步夯实了在华跨国生物制药企业的领导地位。至2031年,中国将成为武田全球第二大市场。
“中国对于武田来说至关重要,我们致力于推动前沿创新,并不遗余力地将突破性疗法引入中国市场,惠及更多患者。这一战略与中国卫生健康事业的发展进程高度契合。”武田制药董事长、总裁兼首席执行官卫博科表示,“我们期望能持续推动生物医药创新,携手更多战略伙伴,进一步释放数字与科技潜能,助力中国医疗健康领域的现代化发展进程,造福更多患者。”
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