9月11日下午，“中国—俄罗斯医疗技术和装备合作中心”（以下简称“合作中心”）在浦东正式揭牌。活动现场，首个经俄方授权落地上海的“医疗器械注册服务站”同步宣告启动。这一平台将大幅提速中方企业在俄上市产品的注册进程，为国产医疗器械产品“出海”俄罗斯及欧亚市场再添关键直通道。

据悉，“中俄医疗技术与医学装备合作中心”由俄中商务合作联邦中心、中国医学装备协会医疗器械创新与应用分会、俄罗斯国际商务合作国家协调中心、全俄医疗设备研究与测试研究所、临港新片区医疗器械创新中心联合发起并主办。作为深化中俄医疗科技创新领域共识的核心载体，该中心整合两国医疗器械领域优质资源，旨在推动医疗技术协同创新、助力优质医疗产品双向流通，最终构建一个集技术研发、产品认证、市场推广于一体的国际化合作平台。

俄方数据显示，近年来俄罗斯对高端耗材、体外诊断试剂等医疗产品的需求保持年均35%的增长态势；2024年，中国医疗设备对俄出口额已突破18亿美元，市场潜力持续释放。“当前中俄在多领域加强合作，生物医药是其中的重要组成部分。中国创新企业近年在医药和医疗器械领域成果显著，对俄罗斯市场极具吸引力；同时，俄罗斯的生物医药产品也渴望进入广阔的中国市场。”俄罗斯国际商务合作国家协调中心副主席帕维尔·库兹涅佐夫表示，合作中心的成立将为中俄企业搭建互利共赢的桥梁，推动双方合作从“单向输出”向“双向流通”升级。

在全球医疗科技蓬勃发展、国际合作日益深化的背景下，作为重要战略合作伙伴，中国与俄罗斯在医疗技术、产品及设备领域的合作正迎来历史性机遇。根据规划，合作中心将为中俄医疗企业提供全方位服务，包括落实上海与全球的互联互动、引进海内外医疗科技创新项目与高端人才、加速国内医疗器械产品“出海”等，进一步夯实两国医疗合作的产业基础。

当前，俄罗斯医疗产品进口市场呈扩张趋势，需求正逐步向高技术含量产品转型；与此同时，中国医疗器械市场规模持续增长，在多个细分领域占据重要地位，出口结构也向高附加值产品倾斜。然而，俄罗斯医疗产品认证体系复杂、认证成本较高，对国内中小企业而言，“单枪匹马”突破认证壁垒难度颇大，成为国产器械进入俄市的关键瓶颈。

“以往中俄生物医药产业合作多偏向学术交流，此次合作中心的设立，一方面希望通过平台窗口加强医工融合沟通，让国内企业精准把握俄罗斯医疗体系的需求重点；另一方面，更要助力国内企业尤其是中小企业‘出海’俄罗斯的进程。”中国医学装备协会医疗器械创新与应用分会会长程云章解释道，“此次在浦东设立的‘医疗器械注册服务站’，核心目标就是帮助国内创新医疗器械产品加速获取俄罗斯市场的上市许可，破解‘认证难、耗时长’的痛点。”

据了解，该“医疗器械注册服务站”由上海拜泰医疗科技有限公司负责运营，除核心的注册加速服务外，还将提供“技术与法规”智库支持、组织权威专家对接俄罗斯本地资源等配套服务。通过系统整合中俄医疗器械法规与标准，服务站可为企业提供注册咨询、路径规划、文件预审等全流程支持，显著降低企业合规门槛与时间成本，同时为产品测试、验证及临床应用提供全程保障，切实解决国产器械“出海”的“最后一公里”难题。

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