11月18日，2025（第五届）张江药谷国际创新大会·医疗器械论坛在张江科学会堂启幕。在浦东覆盖基础研究、孵化加速、临床转化和产业化全链条的科创生态体系支撑下，高端医疗器械创新成果加速涌现，浦东正从跟跑迈向领跑，从依赖进口转向国产替代，全力构建世界级高端医疗器械集群。

创新成果丰硕，“全球首创”频现

会上透露，浦东在医疗器械领域成绩斐然。累计获批三类医疗器械注册证超1200张，约占上海40%；其中创新医疗器械注册证38张，占上海约60%，约占全国10%。今年以来，又有5款创新医疗器械上市。目前，浦东已涵盖六大医疗器械优势细分赛道，无源植介入器械、有源植入器械、体外诊断试剂等持续引领，脑机接口、医疗机器人、射频消融类器械等加快奠定领跑地位。

在全球医疗器械产业经历“技术迭代加速、出海竞争加剧、监管体系升级”三重变革的背景下，浦东“全球首创”产品不断涌现。

脑机接口在国内已进入协同发展新阶段，浦东企业阶梯医疗公司的“植入式无线脑机接口系统”成为我国首个进入国家药监局创新特别审查程序的侵入式脑机接口产品，打通了从实验室走向市场的注册审批快车道。此外，全球首创远程手术机器人（图迈四臂腔镜手术机器人）、全球首款分支型主动脉覆膜支架（Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统）等今年也在浦东获批。

上海市食品药品安全研究会副会长兼秘书长魏俊璟表示，国内企业在技术层面已从跟跑、并跑迈向领跑，浦东推出的多项先行先试制度改革积累了产业优势，有望实现“全国新”“全球新”产品持续首发。

多措并举，打造高端医疗器械产业高地

浦东正全力落实《浦东新区促进高端医疗器械产业全链条发展实施方案（2025—2027年）》，通过制度型开放、强化创新策源、优化空间布局三大举措，打造“全球创新药械首发地、科学家创业首选地、制度改革首创地”。

在制度改革层面，作为全国唯一试点区域，浦东在医疗器械注册人制度试点基础上，率先开展进口贴签、融资租赁等改革试点，为产业发展松绑赋能。

创新策源方面，浦东依托大科学设施和顶尖科研机构，持续引进国际一流科学家和创新团队，提升创新主体密度。发挥张江多学科交叉、创业孵化与金融资本协同优势，建设“科学家会客厅”，完善常态化交流对接机制，促进科学家与产业界、投资界深度互动，推动原始创新与产业转化无缝衔接，打造全球影响力的创新“核爆点”。

空间布局上，浦东将持续发挥张江生物医药产业承载区优势，统筹推进智造空间建设与存量更新，全面保障优质项目落地空间，降低企业综合运营成本，推动更多在研产品注册人和生产基地落户浦东，形成“研发在浦东、生产在浦东”的发展格局。

推动更多企业和平台落户浦东

目前，浦东集聚医疗器械研发生产企业超过500家，全球医械十强全部在此布局。涌现出心脉医疗、凯利泰、奕瑞科技、仁度生物、之江生物等一批“全国第一”医疗器械企业。

同时，一批高质量实验室、平台也陆续落地浦东。两年前，科美诊断与张江医疗器械产业基地共建体外诊断一致化与标准化联合实验室及上海体外诊断标准化与一致化中心，为体外诊断行业建立新标准、新理论提供支持。科美董事长、CEO李临表示，公司将上海和浦东作为重要创新策源地，今年已申报6款医疗器械产品上市申请，希望扎根浦东发展。

今年10月，《浦东新区促进高端医疗器械产业全链条发展实施方案（2025—2027年）》发布，提出围绕创新策源、园区集聚、企业培育、创新生态、国际发展等方面，加快推动高端医疗器械集聚，构建具有世界影响力的高端医疗器械集群。

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